Kontraindikationer och försiktighet

Kontraindikationer

Entyvio skall inte ges till patienter med:

• Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen vedolizumab eller mot något hjälpämne. För övriga innehållsämnen och mer information se Entyvio produktresumé.

Försiktighet ska iakttas vid något av följande:

• Kontrollerad, kronisk, svår infektion
• Patient med tidigare återkommande svåra infektioner
• Tidigare behandling med natalizumab eller rituximab
• Patient med cancersjukdom
• Då levande vacciner, i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio
• Patienter som tidigare drabbats av en infusionsreaktion vid behandling med Entyvio

Patienter rekommenderas ej att:

• Samtidigt behandlas med andra biologiska immunosuppressiva läkemedel
• Bli gravida eller amma under behandlingen
• Köra bil efter infusionen i de fall yrsel uppstår som biverkning

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandling med Entyvio och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av Entyvio hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Entyvio undvikas under graviditet, såvida inte nyttan klart överväger eventuella risker för både modern och fostret.

Amning

Vedolizumab har uppmätts i bröstmjölk. Effekten av Entyvio på spädbarn är inte känd. Vid beslut om användning av Entyvio till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.

Fertilitet

Man har inte specifikt undersökt om behandling med Entyvio påverkar fertiliteten hos människa, men utifrån det man vet om hur vedolizumab verkar hos djur och människa, förväntas Entyvio inte påverka fertiliteten hos män.

Entyvio i kombination med andra läkemedel

Det finns inga data från kliniska prövningar med Entyvio för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab. Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas.

Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av Entyvio och biologiska immunosuppressiva medel. Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.

Entyvio har använts av patienter med UC och CD som samtidigt behandlats med kortikosteroider, immunomodulerare (azatioprin, 6­-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater. Ingen inverkan på Entyvios farmakokinetik har setts. Några interaktionsstudier på Entyvio i kombination med andra vanliga läkemedel har inte genomförts.

Levande och drickbara vacciner

Entyvio kan i vissa fall påverka antikroppsutvecklingen efter en vaccination. Oralt avdödat koleravaccin har visat sig ge sämre antikroppsutveckling om det ges samtidigt med Entyvio. Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd. Dock sågs ingen påverkan på antikroppssvaret vid intramuskulär vaccination mot hepatit B virus.

Patienter som behandlas med Entyvio kan fortsätta att få icke levande vacciner. Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får Entyvio, varför levande vacciner endast bör ges under behandling med Entyvio om nyttan klart överväger riskerna.

Rekommendationer för vaccination vid behandling med Entyvio

• Patienten ska ha tagit alla rekommenderade vaccinationer innan behandling med Entyvio påbörjas
• Planerar patienten en resa som kräver vaccinationer bör även dessa tas innan behandling med Entyvio
• Influensavaccinering kan göras via injektion enligt praxis
• Vaccinering med icke­levande vacciner kan fortfarande göras
• Informera om att drickbara icke­levande vaccin kan ha sämre effekt
• Vaccinering med levande vaccin ska undvikas om inte nytta överväger mot risker