VISIBLE: Studieprogrammet utvärderade Entyvio som subkutan beredningsform vid underhållsbehandling
VISIBLE bestod av fas III-studierna VISIBLE 1 (UC), VISIBLE 2 (CD) och en öppen förlängsstudie. 5,6,7
I studierna inkluderades över 1 000 vuxna UC- och CD-patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet. Studierna utvärderade säkerhet och effekt av en subkutan beredningsform av Entyvio som underhållsbehandling.
VISIBLE 1: Studiedesign 5
I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VISIBLE 1 utvärderades effekt och säkerhet av underhållsterapi med subkutant administrerat Entyvio hos vuxna patienter med måttlig till svår UC.
De patienter som uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 efter öppen intravenös behandling (n = 215/383) randomiserades till subkutant Entyvio 108 mg varannan vecka eller placebo. Intravenöst Entyvio 300 mg var åttonde vecka användes som referensarm.
Primärt effektmått var klinisk remission vecka 52 och sekundära effektmått var slemhinneläkning, varaktigt klinisk respons, varaktig klinisk remission samt kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 52 hos patienter som svarat vecka 6, efter två Entyvio infusioner.
Inklusionskriterier
- Inadekvat respons, förlorad respons, eller intolerans mot ett konventionellt läkemedel inklusive kortikosteroider,
immunmodulerande läkemedel och/eller TNFα-hämmare
- Mayo score 6–12 (med endoskopisksubscore ≥2)
Definitioner
Klinisk remission: Totalt Mayoscore ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng med >1 poäng vid vecka 52
Slemhinneläkning: Mayoendoskopi delpoäng ≤ 1 poäng
Varaktigt klinisk respons: Klinisk respons vid vecka 6 och vecka 52
Varaktig klinisk remission: Klinisk remission vid vecka 6 och vecka 52
Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid studiestart men som sedan avslutat användningen av kortikosteroider och var kliniskt i remission vid vecka 52.
VISIBLE 1: Studieresultat 5
Klinisk remission och slemhinneläkning vecka 52
Efter 52 veckor sågs en signifikant förbättring av klinisk remission och slemhinneläkning med subkutant administrerat Entyvio (inklusive 6 veckors intravenös induktionsbehandling) jämfört med placebo.
Klinisk remission vecka 52 (underhållsbehandling), primärt effektmått
Slemhinneläkning vecka 52 (underhållsbehandling), primärt effektmått
Patientrapporterad data
Även sjukdomsrelaterad livskvalitet och arbetseffektivitet utvärderades i VISIBLE 1. Patienterna som behandlades med subkutant Entyvio bibehöll de förbättrade värdena i IBDQ, EQ5D och WPAIUC vid vecka 52 i högre utsträckning än patienterna som fick placebo.
