VISIBLE: Studieprogrammet utvärderade Entyvio som subkutan beredningsform vid underhållsbehandling
VISIBLE bestod av fas III-studierna VISIBLE 1 (UC), VISIBLE 2 (CD) och en öppen förlängsstudie. 5,6,7
I studierna inkluderades över 1 000 vuxna UC- och CD-patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet. Studierna utvärderade säkerhet och effekt av en subkutan beredningsform av Entyvio som underhållsbehandling.
VISIBLE 2: Studiedesign 6
I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VISIBLE 2 utvärderades effekt och säkerhet av underhållsterapi med subkutant administrerat Entyvio hos vuxna patienter med måttlig till svår CD. De patienter som uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 efter öppen induktionsbehandling med två intravenösa infusioner (n=410/644) randomiserades till subkutant Entyvio 108 mg varannan vecka eller placebo. Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission vid vecka 52. De sekundära effektmåtten var förstärkt kliniskt respons och kortikosteroidfri remission vid vecka 52 samt klinisk remission hos TNFα-antagonist naiva patienter vid vecka 52.
Inklusionskriterier
- Inadekvat respons, förlorad respons, eller intolerans mot ett konventionellt läkemedel inklusive kortikosteroider, immunmodulerande läkemedel och/eller TNFα- antagonister
- CDAI 220–450 poäng
Definitioner
Klinisk remission: CDAI ≤150 poäng vid vecka 52.
Förstärkt klinisk respons: minskning på ≥ 100 CDAI-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 52
Kortikosteroidfri remission: patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som sedan slutat använda kortikosteroider samt var i klinisk remission vid vecka 52
Klinisk remission hos TNFα-antagonist naiva patienter: CDAI ≤ 150 poäng vid vecka 52 (n=63 placebo; n=107 subkutant Entyvio)
VISIBLE 2: Studieresultat 6
Klinisk remission vecka 52
Efter 52 veckor sågs en signifikant förbättring av klinisk remission med subkutant administrerat Entyvio (inklusive 6 veckors intravenös induktionsbehandling) jämfört med placebo.
Klinisk remission vecka 52 (underhållsbehandling), primärt effektmått
Patientrapporterad data
Även sjukdomsrelaterad livskvalitet och arbets effektivitet utvärderades i VISIBLE 2. Patienterna som behandlades med subkutant Entyvio bibehöll de förbättrade värdena i IBDQ, EQ-5D och WPAI-CD vid vecka 52 i högre utsträckning än patienterna som fick placebo.
